Standard vodenja kakovosti farmacevtske proizvodnje (GMP), ki ga poznamo, postopno vključevanje EHS v GMP, je splošni trend.
Jedro GMP ne zahteva le, da končni izdelek izpolnjuje standarde kakovosti, ampak mora tudi celoten proizvodni proces izpolnjevati zahteve GMP, upravljanje procesne tehnologije, upravljanje številk serij, inšpekcija proizvodnje in materialne bilance, upravljanje zdravja, upravljanje identifikacije, upravljanje z odstopanji kot fokus.Za vsak proces, ki vpliva na glavne dejavnike kakovosti izdelka (človek-stroj materialni obroč), je treba sprejeti vse vrste učinkovitih ukrepov za preprečevanje onesnaževanja in navzkrižnega onesnaženja, zmede in človeške napake, da se zagotovi varnost proizvodnje zdravil, da se zagotovi kakovost zdravila.Svetovna zdravstvena organizacija je maja 2019 objavila Okoljski vidiki DOBRIH proizvodnih praks: Premisleki za proizvajalce in inšpektorje pri preprečevanju odpornosti na antibiotike, vključno z odpadki in čiščenjem odpadne vode kot kontrolnimi točkami GMP.Govori se, da naj bi v novi GMP zapisali tudi vprašanje zaščite osebja.Zaščita pred stopnjo poklicne izpostavljenosti (OEB) bi morala pritegniti pozornost farmacevtskih podjetij!
Poklicna tveganja, ki jih povzročajo farmacevtske učinkovine (API), so ključne in težavne točke preprečevanja in obvladovanja tveganj pri delu v farmacevtskih podjetjih.Glede na tveganje večjo pozornost pritegnejo splošna nova zdravila in visoko aktivna zdravila, kot so zdravila proti raku in penicilin, splošna generična zdravila pa doma in v tujini ne pritegnejo večje pozornosti.Najtežje je, da je "industrijsko higiensko (IH)" vrednost aktivne sestavine težko določiti in je treba začeti s toksikologijo in klinično.Stopnja nadzora OEB se na splošno razvršča glede na rezultate poizvedbe za spojine v MSDS.Če delate z inovativnimi zdravili, boste morda morali porabiti svoj denar in energijo za testiranje aktivnosti povezanih spojin;Za generična zdravila je mogoče meje in stopnje OEL/OEB na splošno pridobiti s poizvedovanjem po podatkih MSDS o spojini.Povezani tehnični nadzorni ukrepi so na splošno razdeljeni na: 1. odprto delovanje;2. Zaprto delovanje;3. Celoten dovod zraka;4. Lokalni izpuh;5. Laminarni tok;6. Izolator;7. Alfa beta ventil itd. Pravzaprav jih vsi poznamo z vidika GMP, vendar je izhodišče obravnave na splošno z vidika preprečevanja onesnaževanja in navzkrižne kontaminacije ter redko z vidika industrijske higiene.
Domača farmacevtska podjetja bi morala okrepiti zaščito osebja EHS in uvesti proizvodno opremo z ujemanjem razreda API OEB.Vredno se je naučiti, da so se nekateri evropski in ameriški dobavitelji opreme precej dobro odrezali pri varovanju pri delu za svoje zaposlene, saj so za testne izdelke zahtevali ustrezne datoteke MSDS in ustrezne dokumente o pripravi zaščitnih sredstev.V preteklosti, ko so domača farmacevtska podjetja izdelovala različne izdelke, kot sta fina anestezija in sproščanje toksinov, zaščita OEB ni bila na mestu, kar je vplivalo na zdravje številnih zaposlenih na prvi liniji.Glede na to, da se je pravna zavest zaposlenih postopoma krepila, se podjetja niso mogla izogniti odgovornosti za ustrezne poklicne nevarnosti.
Z analizo nevarnosti API je podana formula za izračun mejne vrednosti poklicne izpostavljenosti (OEL), uveden je sistem klasifikacije nevarnosti API PBOEL in predstavljena so splošna pravila, ki jih je treba upoštevati pri preventivnih in nadzornih ukrepih.V prihodnje bomo poglobljeno analizirali strategijo nadzora.Ostani na vezi!
Čas objave: 12. aprila 2022